Пульмикорт раствор для ингаляций инструкция по применению

Пульмикорт раствор для ингаляций инструкция по применению

Препарат Пульмикорт представляет собой лекарственное средство фармакологической группы глюкокортикостероиды для локального применения в виде ингаляций в дыхательные пути. Он применяется для терапии воспалительной патологии органов системы дыхания.

Состав и форма выпуска

Препарат Пульмикорт выпускается в лекарственной форме суспензия. Она имеет белый цвет, жидкую консистенцию. При стоянии возможно образование осадка. Основным действующим веществом является микронизированный будесонид, его содержание в 1 мл суспензии составляет 250 и 500 мкг. Также препарат содержит вспомогательные компоненты, к которым относятся:

  • Динатрия эдатат.
  • Полисорбат 80.
  • Хлорид натрия.
  • Лимонная кислота.
  • Цитрат натрия.
  • Очищенная вода.

Пульмикорт для ингаляций содержится в специальных полиэтиленовых одноразовых конвертах объемом 2 мл (1 доза препарата). Контейнеры содержатся в конвертах из ламинированной фольги в количестве 5 штук. Картонная пачка содержит 4 конверта с соответствующим количеством контейнеров (20 контейнеров) и инструкцию по применению препарата.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество суспензии Пульмикорт будесонид является химическим производным гормонов коры надпочечников человека глюкокортикостероидов. Он оказывает противовоспалительное действие за счет подавления активности иммунной системы и выработки различных медиаторов воспаления (простагландины, гистамин, фактор некроза опухолей, интерлейкины). При попадании будесонида на слизистую оболочку трахеи и бронхов, он снижает выраженность отека, гиперемии (застой крови в сосудах микроциркуляторного русла), спазма (повышенный тонус) гладких мышц стенок, продукцию слизи железистыми клетками. За счет такого терапевтического воздействия препарат снижает выраженность и частоту приступов одышки при бронхиальной астме, которая в своем происхождении и развитии имеет аллергическую природу воспалительного процесса. Эффект развивается уже через 2-3 часа после ингаляции суспензии Пульмикорт, достигая максимума через 2 недели. Действующий компонент препарата более эффективен для профилактики обострений бронхиальной астмы и практически не оказывает влияние на течение острого приступа. В рекомендованной терапевтической дозе будесонид практически не оказывает влияние на функциональную активность надпочечников.

После ингаляции суспензии Пульмикорт действующее вещество адсорбируется со слизистой оболочки дыхательных путей в системный кровоток, достигая максимальной концентрации в крови уже через полчаса после начала применения препарата. Метаболизируется будесонид в печени с образованием малоактивных продуктов распада, которые выводятся преимущественно с мочой. У пациентов со сниженной функциональной активностью печени возможна задержка действующего вещества препарата в организме.

Показания к применению

Медицинским показанием к применению суспензии Пульмикорт является бронхиальная астма, требующая поддерживающего лечения с применением глюкокортикостероидов, а также хроническая обструктивная болезнь легких, сопровождающаяся длительным воспалением слизистой оболочки бронхов с тенденцией к их спазму и уменьшению диаметра просвета.

Противопоказания к применению

Ингаляции суспензии Пульмикорт противопоказаны при индивидуальной непереносимости будесонида и вспомогательных компонентов препарата, а также детям в возрасте до полугода. С осторожностью препарат применяется у лиц с сопутствующей активной формой туберкулеза легких, инфекционными процессами органов дыхательной системы, вызванными грибками, бактериями или вирусами, а также циррозом печени со снижением ее функциональной активности. В этих случаях на фоне применения препарата необходимо дополнительное медицинское наблюдение.

Способ применения и дозировка детям и взрослым

Препарат предназначен для ингаляции при помощи специальных устройств (небулайзер, оснащенный специальным мундштуком и маской), в которые вносится суспензия Пульмикорт. Средняя начальная рекомендуемая терапевтическая доза для взрослых составляет 1-2 мг будесонида в сутки, поддерживающая доза варьирует в пределах 0,25-4 мг в день. Обычно ингаляция проводится 1 раз в день в одно и то же время, при необходимости применения дозы свыше 2 мг в сутки, она может быть разделена на 2 ингаляции (2 раза в день). Дозировка ингаляций Пульмикорт для детей в возрасте от полугода составляет 0,25-0,5 мг в день. Во время использования суспензии Пульмикорт для ингаляции ее разбавляют физиологическим раствором до объема 2 мл. Доза рассчитывается в зависимости от содержания будесонида в 1 мл суспензии (0,25 или 0,5 мг соответственно). Использовать небулайзер необходимо только после внимательного ознакомления инструкции к нему с учетом общих правил, к которым относятся:

  • Перед началом применения контейнер с суспензией необходимо аккуратно встряхнуть, затем в вертикальном положении он распечатывается.
  • Открытым концом контейнер помещается в небулайзер, после чего его содержимое аккуратно выдавливается.
  • Небулайзер содержит маркировку в виде линии, которая соответствует объему суспензии 1 мл.
  • После проведения ингаляции небулайзер следует тщательно вымыть водой (возможно добавление мягких детергентов в соответствии с инструкцией фирмы производителя небулайзера) и высушить на воздухе.

Длительность курса терапии устанавливает врач индивидуально в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы или хронического обструктивного заболевания легких, а также веса и возраста пациента.

Побочные эффекты

После начала применения суспензии Пульмикорт в 10% случаев могут развиваться негативные реакции со стороны различных органов и систем:

  • Система дыхания – раздражение слизистой оболочки носоглотки, проявляющееся жжением и першением в горле, развитие кандидозной инфекции слизистой оболочки дыхательных путей, которое является следствием снижения иммунитета под воздействием глюкокортикостероидов, сухость во рту, осиплость голоса, реже – спазм бронхов.
  • Аллергические реакции – воздействие производных глюкокортикостероидов может привести к развитию ангионевротического отека Квинке, сопровождающегося выраженной припухлостью мягких тканей преимущественно в области лица и наружных половых органов.
  • Нервная система – периодическая головная боль, повышенная возбудимость, депрессия, изменение поведения.
  • Кожа и подкожная клетчатка – развитие специфической воспалительной реакции различной локализации (дерматит), сыпь, зуд кожи.

Иногда возможно появление системного воздействия будесонида, которое заключается в нарушении функционального состояния надпочечников. Редко возможно появление раздражения кожи лица в области прикладывания маски небулайзера, а также развитие небольших кровоподтеков на коже. В случае развития побочных эффектов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Особые указания

Суспензия для ингаляций Пульмикорт применяется только по назначению врача. Он обязательно учитывает ряд особых указаний к препарату, которые включают:

  • Для снижения риска развития кандидозной грибковой инфекции на слизистой оболочке полости рта после ингаляции важно промывать рот водой.
  • После использования небулайзера следует умыться, что даст возможность предупредить раздражение кожи лица.
  • Необходимо избегать использование препарата с лекарственными средствами, которые активно метаболизируются в печени, в частности с кетоконазолом, итраконазолом.
  • Пациенты, которые накануне начала применения ингаляций суспензии Пульмикорт получали системные глюкокортикостероиды в виде таблеток или уколов, должны находится под врачебным наблюдением во избежание изменения функциональной активности надпочечников, развития аллергических реакций, появления симптомов, включающих мышечные боли, реактивные изменения в суставах.
  • При длительном применении препарата у детей важно контролировать показатели физического и умственного развития ребенка.
  • Выраженного токсического влияния на плод и грудного ребенка у действующего вещества препарата выявлено не было, тем не менее риск негативного влияния не исключается, поэтому суспензия Пульмикорт для беременных и кормящих женщин может быть использована только по строгим медицинским показаниям.
  • Действующее вещество будесонид может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп. В случае их применения важно предупредить об этом лечащего врача.
  • Препарат не оказывает влияние на функциональную активность коры головного мозга.
Читайте также:  Что способствует лактации грудного молока

В аптечной сети суспензия для ингаляций Пульмикорт отпускается по рецепту врача. Исключается ее самостоятельное применение без соответствующего врачебного назначения.

Передозировка

При значительном превышении терапевтической рекомендуемой дозы суспензии Пульмикорт один раз симптоматика передозировки не развивается. При длительной передозировке развивается недостаточность функциональной активности коры надпочечников. Лечение в этом случае включает заместительную терапию с целью нормализации работы надпочечников, оно проводится в условиях медицинского стационара.

Аналоги Пульмикорт для ингаляций

Аналогичными по составу и терапевтическому эффекту для суспензии Пульмикорт являются препараты Будекорт, Бенакорт, Апулеин, Будесонид, Будерин.

Условия и сроки хранения

Срок годности суспензии для ингаляций Пульмикорт составляет 3 года. Препарат хранится в оригинальной заводской упаковке, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +30° С. После распечатывания контейнера суспензию необходимо использовать в течение периода времени не превышающего 12 часов. После вскрытия конверта контейнеры могут храниться на протяжении 3-х месяцев, при условии их хранения в темном месте.

Пульмикорт для ингаляций цена

Средняя стоимость суспензии для ингаляций Пульмикорт в аптеках Москвы зависит от концентрации действующего вещества:

  • 0,25 мг – 871-942 рубля.
  • 0,5 мг – 1267-1280 рублей.

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp: Sus. «Pulmicort» 2 ml (500мг/1ml)
D.t.d. № 1
S. 0,5 мл развести в 2 мл 0,9% р-ра NaCl, ингалировать через компрессорный небулайзер 2 раза вдень в течение 2 недель.

Россия:

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида — примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Способ применения

Для взрослых:

Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Важно проинформировать пациента:
— внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
— для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
— Пульмикорт суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Доза Пульмикорта подбирается индивидуально.
В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
В случае приема более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма.

Рекомендуемая начальная доза:
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении:
Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

У пациентов, получающие пероральные глюкокортикостероиды, их отмену необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
При стенозирующем ларинготрахеите (ложный круп) Пульмикорт назначается детям от 6 месяцев и старше по 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз
(единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Для детей:

Доза Пульмикорта подбирается индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза: Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.
Доза при поддерживающем лечении: Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.

Показания

— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

детский возраст до 6 мес; повышенная чувствительность к будесониду.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Побочные действия

Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм. Общие: редко — ангионевротический отек, головная боль. Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже, сыпь, контактный дерматит, крапивница. Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Читайте также:  В крупе жучки длинные черные

Форма выпуска

Суспензия для ингаляций через небулайзер в контейнерах по 2мл по 20 шт. в упаковке;
Порошок для ингаляций в дозированном ингаляторе по 100 или 200 доз. Ингалятор состоит из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и крышки

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пульмикорт ®

Суспензия для ингаляций дозированная белого или почти белого цвета, легко ресуспендируемая.

1 мл
будесонид (микронизированный)250 мкг
-«-500 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), полисорбат 80, лимонная кислота (безводная), вода очищенная.

2 мл (1 доза) — контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) — конверты из ламинированной фольги (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Фармакокинетика

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C max в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V d будесонида — примерно 3 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Показания препарата Пульмикорт ®

  • бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма

Режим дозирования

Дозу препарата Пульмикорт ® устанавливают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). В случае приема более высокой дозы рекомендуется разделить ее на 2 приема.

Начальная доза для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) составляет 1-2 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.5-4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Детям в возрасте 6 мес и старше рекомендуемая начальная доза составляет 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0.25-2 мг/сут.

Определение дозы препарата

Доза (мг) Объем препарата
0.25 мг/мл 0.5 мг/мл
0.251 мл*
0.52 мл
0.753 мл
14 мл2 мл
1.53 мл
24 мл

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сут) Пульмикорта вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт ® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени . Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени .

Применение Пульмикорта с помощью небулайзера

Пульмикорт ® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.

Поскольку Пульмикорт ® , применяемый в форме суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата, а также о том, что для применения Пульмикорта в форме суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры. Суспензию смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропия бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт ® следует использовать в течение 30 мин.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

Побочное действие

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Частота выявления Система организма/реакция Вид побочных эффектов
Часто (>1/100)Дыхательные путиКандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту
Редко ( Аллергические реакции Ангионевротический отек
ЦНС Головная боль
Дерматологические реакции Крапивница, сыпь, контактный дерматит
Дыхательные пути Бронхоспазм

Со стороны ЦНС: возможны нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

В отдельных случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Прочие: редко — появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Противопоказания к применению

  • детский возраст до 6 мес;
  • повышенная чувствительность к будесониду.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени.

При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт ® может применяться при грудном вксармливании.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 мес.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт ® ) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт ® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом при применении 1 или 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Использование в педиатрии

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (любые формы) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пульмикорт ® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

При острой передозировке препаратом Пульмикорт ® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Условия хранения препарата Пульмикорт ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 30°С.

Срок годности препарата Пульмикорт ®

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 месяцев. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Ссылка на основную публикацию
Псориаз и алкоголь влияние
Многим известно про негативное влияние алкоголя на псориаз, однако, не достоверно известно может ли возникнуть псориаз от алкоголя. Считается, что...
Псиллиум как применять
Наталья Гусева Российские адепты ЗОЖ, познавшие прелести суперфудов, но уже привыкнувшие к спирулине, асаи и гуаране, жаждут полезных и вкусных...
Псиллиум от запоров отзывы
Очень давно страдаю запорами. Перепробовала всё! Пожалуйста, НЕ советуйте: овощи-фрукты, спорт, стакан воды утром натощак и т.д. Так как мне...
Псориаз и онкология
Мужчины и женщины, у которых на коже присутствуют псориатические бляшки, переживают, что однажды их болезнь может превратиться в онкологию. Медицина...
Adblock detector